【企业名片】
诚弘制药(威海)有限责任公司成立于2020年9月,是致力于创新药、有特色的仿制药原料药及高级中间体的研发、生产、全球化销售的高新技术企业。公司获批山东省专精特新中小企业、山东省中小微企业创新竞技行动计划优胜企业、市级重点实验室、市级数字化车间。
公司建有威海市绿色制药技术重点实验室,面积1200平方米,中试车间3000平方米,配备了从小试到中试的研究平台,可承接国内和离岸实验室研究成果的中试研究,每年研发投入均占营业收入的10%以上。近两年,开展研发立项20多个,其中,获批省级立项3个、省级人才项目1个。
花园式工厂,一派欣欣向荣的景象。资料片
前段时间,由山东文登经济开发区诚弘制药(威海)有限责任公司(以下简称“诚弘制药”)研发生产的某种医药中间体被送到客户实验室。经过实验,该中间体的反应步骤达20多步,比同类药企生产的中间体反应步骤多了3倍,客户当即下了订单。
敢为人先,是诚弘制药闯出市场的密钥。从去年5月试生产至今,诚弘制药年销售收入已超3000多万元,今年预计销售收入超5000万元。
先进的-100℃深冷反应系统让公司研发如虎添翼。资料片
众多新产品在诚弘制药绿色实验室里被研发出来。李万玉 摄
300多次实验,研发团队让杂质含量从0.1%控制到0.05%
在医药领域,制药成分的纯度是衡量药品质量的关键指标。高纯度的成分意味着药效更加显著,而杂质含量的减少能有效降低临床治疗中的不良反应。因此,杂质含量小于0.1%是一家药企赢得市场的“入场券”,但0.1%却不是诚弘制药的“天花板”。
超标才算达标,这是诚弘制药自成立以来始终坚持的目标。
去年,一家龙头制药企业需要某抗抑郁原料药,找到了诚弘制药,要求杂质含量小于0.07%。原料药是制成成品药的核心,被称为“药品芯片”,杂质含量小于0.07%,这样的高标准令许多制药公司望而却步。对此,诚弘制药研发团队不断优化合成工艺,突破了0.07%技术瓶颈,并将杂质含量控制到0.05%,赢得客户的肯定。
从0.1%到0.07%,看上去只是极小的差别,但却是制约大多数药企的技术瓶颈。“当时,研发团队经历了300多次实验,光实验记录本就记满6本。”企业副总经理崔大鹏说。
做就要做到极致。诚弘研发团队将杂质含量控制到0.05%,远超客户预期,将竞争对手远远甩在身后。这一突破,为公司带来1000多万元的订单,不仅如此,该产品产业化后可造福众多抑郁症患者,带动下游厂家制剂销售10亿元,实现替代进口药物。
诚弘制药的研发实力为啥这么硬气?背后离不开一流专家的支持。崔大鹏介绍,诚弘制药研发团队背靠国家级人才专家,企业研发有技术“带头人”指导,具有先天优势。
此外,诚弘制药研发团队实力雄厚,团队有研究人员33人,其中博士4人、硕士7人。公司每年研发投入均占营业收入的10%以上。近两年,已开展研发立项20多个。
依托强大的研发力量,诚弘制药收到海内外多家药企抛来的橄榄枝。企业目前已与国内外10多家药企达成特色仿制药原料药、中间体合作,在研产品包括抗帕金森、抗抑郁、抗肿瘤、抗病毒、抗心律失常等7个原料药及5个高级中间体。
实验室里的设备摆放井然有序。李万玉 摄
树脂尾气吸脱附系统让公司生产更加环保。资料片
绿色,刻在诚弘制药骨子里的企业价值观
走进诚弘制药绿色实验室,设备排列错落有致,室内整洁干净,研发人员正在大大小小仪器旁忙碌着,紧张有序地进行着新产品的研发工作。
何为绿色实验室?诚弘制药在实验室设计、建设和运行过程中,充分考虑环境保护、资源节约和可持续发展理念,在确保科学研究质量和实验室安全的前提下,最大限度地减少对环境的负面影响,提高资源利用效率。去年,公司因绿色环保被评为威海市绿色制药技术重点实验室。
“企业采用新型微通道和反应技术管道,将研发生产各环节的污染降到最低。”崔大鹏介绍,这既是企业提高能源效率、节约成本的考量,更是企业响应国家绿色发展、可持续发展战略目标的行动。
行动落实在每一个具体生产项目中。在生产某高端医药中间体时,传统工艺多采取锌粉还原法,容易产生环境污染。诚弘制药另辟蹊径,改进工艺,独创高压氢化还原法替代传统工艺,整个生产过程不产生污染,无废率达到100%。
年初,“中坦建交60周年 2024山东威海—坦桑尼亚商务合作交流会”在威海举行,诚弘制药带着企业自主研发的原料药及中间体亮相展会,得到了参会外宾的一致好评。这让企业开拓海外市场的信心更足:“海外客户更看重绿色环保,这与我们企业发展理念不谋而合,我们有信心拿下潜在市场。”崔大鹏说。
企业发展风生水起,诚弘制药二期规划被提上了日程。二期预计2026年建成,整体建成后,诚弘制药将有3万平方米的合成车间,总反应体积可达40万升。达产后年可生产各类原料药200余吨,实现销售收入6亿元。(李万玉)
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文登经济开发区医药及健康食品产业年产值达30亿元
近日,诚弘制药(威海)有限责任公司二期工程已开始启动。诚弘制药的成长壮大之路,恰是文登经济开发区医药及健康食品产业进击的注脚。
医药及健康食品产业市场前景广阔,优势明显,具有支柱性、带动性和导向性。文登经济开发区有化工园区,具备了招引医药产业的优势资源,如何把资源优势转化为产业胜势,成为该区积极寻求突破之路的关键。
近年来,文登经济开发区成立医药及健康食品产业服务专班,以科技创新为动力,以提高企业质量和效益为根本,为企业提供专业服务、全生命周期闭环服务,以专业和担当攻坚克难,解决产品注册申报难点和堵点,跑出服务发展加速度。在推动迪嘉药业、诚弘制药、谷雨春生物科技等现有项目投产扩产基础上,主攻创新药、现代中药、功能性食品精深开发,推动医药、食药联动发展,大力实施招商引资和项目建设,积极开展科技、项目对外合作,医药及健康食品产业呈现出了良好发展势头。
产业崛起的背后是高站位的精心布局,是优势资源要素的集中,是“硬核”举措的精准服务。经过多年培育,医药及健康食品产业闯出了一条从无到有、从小到大、渐成规模的奋进之路。如今,该产业已成为文登经济开发区的四大主导产业之一,形成迪嘉药业、诚弘制药、谷雨春医用微球、山东颐阳生物科技(西洋参)、中粮山萃花生制品、壹鹏食品等龙头企业,行业内相关企业32家,年产值达30亿元。(杨彩明)
来源:威海日报