近日，蓝帆外科电动腔镜吻合器星晖™（Astrolux®）和星曜™（Siderlux®）顺利通过欧盟CE MDR认证，成功获得由欧盟医疗器械法规（2017/745，MDR）授权的公告机构DEKRA签发的证书。
MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的新准入条件，与旧指令MDD相比，MDR监管力度更强，符合性评估难度更大，侧重于更佳的临床性能、更好的医疗器械追溯性以及为患者提供更多透明度，医疗器械进入欧洲市场的准入因此变得更为严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也全方位提升。
本次获批认证的电动吻合器产品是蓝帆外科自主原研创新的腔镜产品，适用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合。此前获批的第一代腔镜产品已经累计服务过十余万欧洲的病患群体。两款电动吻合器在临床数据完备性方面表现优秀，在产品质量和管理体系合规运营方面也高度符合MDR法规的相关技术要求。
蓝帆外科是蓝帆医疗旗下外科器械业务平台，并拥有两家品牌子公司，以全球首创的RenoVue®/ RenoPort®一次性使用腔内闭式镜头清洗器上市为起点，蓝帆外科已经成为国产外科器械领域的一支生力军。
此次两款电吻产品顺利通过MDR符合性评估，是对蓝帆外科电动腔镜系列产品质量安全性、技术创新性等方面的高度认可，意味着在原有的欧盟27国市场基础上，进一步拓展国际市场，在欧盟更高监管门槛的MDR新法规体系下，帮助国产品牌实现突破，成为首批获得MDR符合性认证的民族企业之一，提升了蓝帆外科在国际市场的产品竞争力，为进一步完善全球市场布局奠定坚实基础。
来源：蓝帆医疗
